КИЕВ. 1 июля. УНН. Украинский производитель ИФА-тестов — компания “Диапроф-Мед” — начал процедуру получения сертификата Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). О важности верификации качества украинских тестов американцами в комментарии УНН рассказал ведущий эпидемиолог, инфекционист, доктор медицинских наук, эксперт Центра по контролю заболеваемости CDC (Атланта, США) Михаил Фаворов.
Он рассказал, что американцы начали сотрудничество с украинской “Диапроф-Мед” два года назад.
“Два года назад мы занимались тестами по ВИЧ. Сравнительный анализ тестов для ВИЧ мы делали для стран восточной Европы и тогда впервые столкнулись с этим производством в Украине (Диапроф-Мед, — ред). Начав работать, нам очень понравился подход — ориентировка на качество, наличие СЕ марки, которая обозначает, что ваши тесты соответствуют западноевропейским тестам.
Мы считаем, что такие страны как Украина, которые являются частью европейского региона, не должны пользоваться диагностическими системами, которые не имеют европейского сертификата качества. И это был наш первый подход”, — рассказал он.
Тест-системы “Диапроф-Мед” уже имеют СЕ сертификат. Работа по получению самого сложного сертификата качества FDA продолжается, говорит Фаворов.
ЧИТАЙТЕ ТАКЖЕ: На согласительном совете парламента потребовали ИФА-тестирования на COVID-19 для учителей
“Уже подготовили заявку в FDA, это такой 200-страничный документ того, что должно быть выполнено. Интересная находка у нас была в период работы по подготовке заявки, оказалось, что, дизайн тестов „Диапроф“ и двух других тестов во всем мире, совпадает.
Было очень интересно узнать, что эти два других теста, которые сделаны с таким же дизайном как украинский „Диапроф“-тест, не больше не меньше — „Эбботт“ и „Рош“, два диагностических супер-гиганта”, — отметил он.
По словам Фаворова, наличие у “Диапроф-Мед” СЕ сертификата говорит о наличии высоких научно-практичных возможностей у специалистов в Украине.
Напомним, как сообщал УНН, Кабмин проводит подготовку больниц ко второй волне пандемии коронавируса.
