КИЕВ. 8 февраля. УНН. В Министерстве здравоохранения ожидают, что в течение этой недели поступят первые заявки на регистрацию вакцин от COVID-19 в Украине. Об этом во время брифинга сказал заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Игорь Иващенко, передает корреспондент УНН.
Цитата
“Предполагается, что государственная регистрация для экстренного медицинского применения будет выдаваться производителям на срок 1 год с возможностью продления его еще на один год. Во время этого периода сами производители и заявители будут обязаны предоставлять дополнительные материалы по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств. Планируется, что уже в течение этой недели первые заявки касательно государственной регистрации для экстренного медицинского применения во обязательства будут представлены в Государственный экстренного центра Украины”, — сказал Игорь Иващенко.
Детали
“Более подробно остановлюсь на вопросах, как будет осуществляться регистрация вакцин в Украине для экстренного медицинского применения под обязательства. Именно с целью урегулирования процедуры государственной регистрации вакцин для экстренного медицинского применения и на основании последних изменений, которые были внесены в закон о лекарственных средствах, Минздравом было разработано постановление Кабинета министров “Некоторые вопросы государственной регистрации вакцин и других иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни под обязательства для экстренного медицинского применения”, — добавил Иващенко.
Он отметил, что в странах с высоким регуляторным статусом регулируют доступ к применению вакцин от COVID-19 путем предоставления разрешений на экстренное медицинское использование.
“Разрешение на экстренное медицинское использование — это механизм, который и способствует доступности и использованию вакцин во время чрезвычайных ситуаций в сфере здравоохранения. В частности, таких, как противодействие распространению COVID-19. По такой процедурой производители и представители производителей, в том числе лекарственных средств и вакцин, обращаются в компетентные регуляторных органов стран с заявками на получение разрешения на экстренное медицинское использование. Вместе с заявкой они подают материалы по изучению качества, эффективности и безопасности применения таких лекарственных средств и вакцин”, — отметил чиновник.
По его словам, после этого компетентные органы стран прорабатывают запросы и устанавливают соответствие с законодательством, анализируют совокупность научных доказательств и на основе этого принимают решение о предоставлении разрешения и применения лекарственных средств. В Украине государственная регистрация будет осуществляться на основе экспертной оценки соотношения “польза-риск”, а также проведение анализа материалов на их подлинность.
Дополнение
В Украине приняли закон об ускорении регистрации вакцин от COVID-19.
5 февраля стало известно о доступе Украины к еще одной вакцине от коронавирусной болезни COVID-19. Так, кроме препарата от производителей Pfizer и BioNTech, Sinovac и AstraZeneca, украинцы смогут получить прививку вакциной, разработанной компанией Novavax.
Pfizer планирует отправиться на регистрацию вакцины от COVID-19 в Украине в ближайшее время.
